ПРАДАКСА в Москве

ПРАДАКСА
ПРАДАКСА
Цена в
от 250₽
найдено в 2285 аптеках
ПРАДАКСА
Внешний вид упаковки может отличаться от фотографии
Цена в
от 250.00 ₽
найдено в 2285 аптеках
Характеристики
  • Категория Лекарства > Сердечно-сосудистые > Антиагрегантные
  • Действующее вещество (МНН) ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ
  • Форма выпуска КАПСУЛЫ
  • Дозировка и размер 110 МГ
  • Рецептурный препарат Да

Инструкция по применению ПРАДАКСА

Показания к применению

- Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава;

- Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), возраст ?75 лет, хроническая сердечная недостаточность (? II функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесенный инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте);

- Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями.


Противопоказания

- Известная гиперчувствительность к дабигатрану, дабигатрана этексилату или к любому из вспомогательных веществ;

- Тяжелая степень почечной недостаточности (КК <30 мл/мин);

- Активное клинически значимое кровотечение;

- Поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение 6 месяцев до начала терапии;

- Наличие состояний, при которых повышен риск больших кровотечений, в том числе: имеющиеся или недавние изъязвления ЖКТ, наличие злокачественных образований с высоким риском кровотечения, недавнее повреждение головного или спинного мозга, недавняя операция на головном или спинном мозге или офтальмологическая операция, недавнее внутричерепное кровоизлияние, наличие или подозрение на варикозно-расширенные вены пищевода, врожденные артериовенозные дефекты, сосудистые аневризмы или большие внутрипозвоночные или внутримозговые сосудистые аномалии;

- Одновременное назначение любых других антикоагулянтов, в том числе, нефракционированного гепарина, низкомолекулярных гепаринов (НМГ) (эноксапарин, далтепарин и др.), производных гепарина (фондапаринукс и др.), пероральных антикоагулянтов (варфарин, ривароксабан, апиксабан и др.), за исключением случаев перехода лечения с или на препарат ПРАДАКСА®или в случае применения нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для поддержания центрального венозного или артериального катетера или при выполнении катетерной аблации при фибрилляции предсердий;

- Одновременное назначение мощных ингибиторов Р-гликопротеина: кетоконазола для системного применения, циклоспорина, итраконазола, такролимуса и дронедарона;

- Нарушения функции печени и заболевания печени, которые могут повлиять на выживаемость;

- Наличие протезированного клапана сердца, требующего назначения антикоагулянтной терапии;

- Беременность и период грудного вскармливания;

- Возраст до 18 лет.


Побочные действия

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1 000, <1/100); редко (?1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (частота не может быть оценена по доступным данным).

Таблица 6. Побочные реакции

Системно-органный класс/ Побочный эффект

Частота возникновения

Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска

Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями

Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы:

анемия

нечасто

часто

нечасто

снижение уровня гемоглобина

часто

нечасто

неизвестно

тромбоцитопения

редко

нечасто

редко

снижение гематокрита

нечасто

редко

неизвестно

нейтропения*

неизвестно

неизвестно

неизвестно

агранулоцитоз*

неизвестно

неизвестно

неизвестно

Нарушения со стороны иммунной системы:

реакции гиперчувствительности

нечасто

нечасто

нечасто

кожная сыпь

редко

нечасто

нечасто

кожный зуд

редко

нечасто

нечасто

анафилактическая реакция

редко

редко

редко

ангионевротический отек

редко

редко

редко

крапивница

редко

редко

редко

бронхоспазм

неизвестно

неизвестно

неизвестно

Нарушения со стороны нервной системы:

внутричерепное кровотечение

редко

нечасто

редко

Нарушения со стороны сосудов:

гематома

нечасто

нечасто

нечасто

кровотечение

редко

нечасто

нечасто

кровотечение из раны

нечасто

-

-

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

носовое кровотечение

нечасто

часто

часто

кровохарканье

редко

нечасто

нечасто

Нарушения со стороны ЖКТ:

желудочно-кишечные кровотечения

нечасто

часто

часто

боль в животе

редко

часто

нечасто

диарея

нечасто

часто

нечасто

диспепсия

редко

часто

часто

тошнота

нечасто

часто

нечасто

ректальные кровотечения

нечасто

нечасто

часто

геморроидальные кровотечения

нечасто

нечасто

нечасто

изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, в том числе язва пищевода

редко

нечасто

нечасто

гастроэзофагит

редко

нечасто

нечасто

гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

редко

нечасто

нечасто

рвота

нечасто

нечасто

нечасто

дисфагия

редко

нечасто

редко

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы:

нарушение функции печени/отклонение от нормы показателя функциональной пробы печени

часто

нечасто

нечасто

повышение активности аланинаминотрансферазы

нечасто

нечасто

нечасто

повышение активности аспартатаминотрансферазы

нечасто

нечасто

нечасто

повышение активности "печеночных" трансаминаз

нечасто

редко

нечасто

гипербилирубинемия

нечасто

редко

неизвестно

Изменения со стороны кожи и подкожных тканей:

кожный геморрагический синдром

нечасто

часто

часто

алопеция*

неизвестно

неизвестно

неизвестно

Скелетно-мышечные нарушения, нарушения со стороны соединительной ткани и костей:

гемартроз

нечасто

редко

нечасто

Изменения со стороны почек и мочевыводящих путей:

урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия

нечасто

часто

часто

Нарушения общего характера и изменения в месте проведения инъекции:

кровотечения из места инъекции

редко

редко

редко

кровотечения из места введения катетера

редко

редко

редко

кровянистое отделяемое

редко

-

-

Повреждения, токсичность и осложнения от процедур:

посттравматическое кровотечение

нечасто

редко

нечасто

кровотечения из места операционного доступа

редко

редко

редко

гематома после выполнения процедуры

нечасто

-

-

кровотечение после выполнения процедуры

нечасто

-

-

анемия послеоперационная

редко

-

-

отделяемое после выполнения процедуры

нечасто

-

-

секреция из раны

нечасто

-

-

Хирургические операции и медицинские процедуры:

дренаж раны

редко

-

-

дренаж после выполнения процедуры

редко

-

-

* Данные побочные эффекты не были зарегистрированы в клинических испытаниях как побочные действия (только побочные эффекты); следовательно, частота не может быть рассчитана.

Расчет частоты побочных эффектов основан на постмаркетинговом опыте.


С осторожностью

Таблица 2. Факторы риска, которые могут повышать риск кровотечения

Фармакодинамические и фармакокинетические факторы

Возраст ?75 лет

Факторы, повышающие концентрацию дабигатрана в плазме крови

Большие:

- Умеренное нарушение функции почек (КК 30-50 мл/мин)

- Мощные ингибиторы Р-гликопротеина (за исключением указанных в разделе "Противопоказания") (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами")

- Слабые и умеренные ингибиторы Р-гликопротеина (например, амиодарон, верапамил, хинидин и тикагрелор; см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами")

Малые:

- Низкая масса тела (<50 кг)

Фармакодинамические взаимодействия (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами")

Одновременное применение:

- АСК и других ингибиторов агрегации тромбоцитов, таких как клопидогрел

- НПВП

- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина

- Других лекарственных препаратов, которые могут нарушать гемостаз

Заболевания/процедуры с особыми геморрагическими рисками

- Врожденные или приобретенные нарушения свертываемости крови

- Тромбоцитопения или функциональные дефекты тромбоцитов

- Недавно проведенная биопсия или перенесенная обширная травма

- Бактериальный эндокардит

- Эзофагит, гастрит или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь


Особые указания

Риск развития кровотечений

Применение препарата ПРАДАКСА®, так же как и других антикоагулянтов, рекомендуется с осторожностью при состояниях, характеризующихся повышенным риском кровотечений. Во время терапии препаратом ПРАДАКСА® возможно развитие кровотечений различной локализации. Снижение уровня гемоглобина и/или гематокрита по невыясненным причинам, или снижение АД является основанием для поиска источника кровотечения.

В ситуациях опасного для жизни или неконтролируемого кровотечения, когда требуется быстрое прекращение антикоагулянтного эффекта дабигатрана, доступен специфический антагонист Праксбайнд® (идаруцизумаб) (см. раздел "Передозировка").

В клинических исследованиях применение препарата ПРАДАКСА® было связано с повышением частоты больших ЖК кровотечений. Повышенный риск наблюдался у пациентов пожилого возраста (?75 лет) при применении препарата ПРАДАКСА® в дозе 150 мг 2 раза в сутки. Дополнительные факторы риска включают одновременное применение ингибиторов агрегации тромбоцитов, например, клопидогрела и АСК или НПВП, а также наличие эзофагита, гастрита или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Тщательное клиническое наблюдение

Тщательное наблюдение в отношении признаков кровотечения или анемии рекомендуется на протяжении всего периода лечения, особенно если присутствуют сразу несколько факторов риска (см. раздел "С осторожностью"). Особую осторожность следует соблюдать, когда препарат ПРАДАКСА® назначается одновременно с верапамилом, амиодароном, хинидином или кларитромицином (ингибиторы Р-гликопротеина) и в частности при возникновении кровотечения, особенно у пациентов, имеющих легкое или умеренное нарушение функции почек (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Тщательное наблюдение в отношении признаков кровотечения рекомендуется у пациентов, одновременно получающих НПВП (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Прекращение приема препарата

При развитии острой почечной недостаточности прием препарата ПРАДАКСА® необходимо прекратить (см. также раздел "Противопоказания").

При развитии тяжелого кровотечения лечение необходимо прекратить, начать поиск источника кровотечения и рассмотреть возможность применения специфического антагониста - препарата Праксбайнд® (идаруцизумаб) (см. раздел "Передозировка").

Снижение дозы

Снижение дозы должно рассматриваться или рекомендоваться, как описано в разделе "Способ применения и дозы".

Применение ингибиторов протонного насоса

Возможно назначение ингибиторов протонного насоса (ИПН) для профилактики ЖК кровотечений.

Лабораторные показатели свертывания крови

Несмотря на то, что препарат ПРАДАКСА® в целом не требует регулярного антикоагулянтного мониторинга, измерение антикоагулянтного эффекта, связанного с дабигатраном, может быть полезным для обнаружения чрезмерно высокой экспозиции дабигатрана при наличии дополнительных факторов риска.

Разведенное тромбиновое время (рТВ), экариновое время свертывания (ЭВС) и активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ) могут предоставить полезную информацию, но их значения следует интерпретировать с осторожностью из-за вариабельности результатов, полученных разными методами анализа. Значение международного нормализованного отношения (МНО) является недостоверным у пациентов, принимающих препарат ПРАДАКСА®, и были описаны случаи ложноположительного повышения МНО. Поэтому измерение МНО проводить не следует.

Таблица 10. Пороговые значения коагуляционных тестов в момент достижения минимальной концентрации препарата в крови, которые могут быть ассоциированы с повышенным риском кровотечений

Показатель (в момент достижения минимальной концентрации препарата в крови)

Показание

Профилактика венозных тромбоэмболий у пациентов после ортопедических операций

ФП и ТГВ/ТЭЛА

рТВ [нг/мл]

>67

>200

ЭВС [кратность превышения верхней границы нормы]

Данные отсутствуют

>3

аЧТВ [кратность превышения верхней границы нормы]

>1,3

>2

МНО

Не следует выполнять

Не следует выполнять

Применение фибринолитических препаратов для лечения острого ишемического инсульта

Применение фибринолитических препаратов для лечения острого ишемического инсульта может быть рассмотрено, если результаты измерения рТВ, ЭВС или аЧТВ у пациента не превышают верхней границы нормы (ВГН) в соответствии с местным референсным диапазоном.

Хирургические вмешательства и инвазивные процедуры

Пациенты, которые принимают препарат ПРАДАКСА®, имеют повышенный риск кровотечения при выполнении хирургических или инвазивных процедур. Выполнение хирургического вмешательства может потребовать временного прекращения приема препарата ПРАДАКСА®.

Проведение кардиоверсии не требует перерыва в приеме препарата ПРАДАКСА®.

Данные о применении препарата ПРАДАКСА® (1 капсула по 110 мг 2 раза в сутки) у пациентов, которым выполняется катетерная аблация при фибрилляции предсердий, отсутствуют (см. раздел "Способ применения и дозы"). Выполнение катетерной аблации при фибрилляции предсердий у пациентов, получающих препарат ПРАДАКСА® в дозе 150 мг (1 капсула) 2 раза в сутки, не требует перерыва в приеме препарата (см. раздел "Способ применения и дозы").

Следует проявлять осторожность при временном прекращении лечения для выполнения хирургического вмешательства и обеспечить мониторинг антикоагуляции. Выведение дабигатрана из организма у пациентов с почечной недостаточностью может происходить дольше (см. раздел "Фармакокинетика"). Это следует учитывать при выполнении любых процедур. В таких случаях коагуляционные тесты (см. раздел "Фармакодинамика") могут помочь определить, сохраняются ли нарушения гемостаза.

Экстренные хирургические вмешательства и процедуры

Препарат ПРАДАКСА® следует временно отменить. Если для выполнения вмешательства/процедуры требуется быстрое прекращение антикоагулянтного эффекта, следует рассмотреть возможность введения специфического антагониста к препарату ПРАДАКСА®, препарата Праксбайнд® (идаруцизумаб).

Прекращение терапии дабигатраном подвергает пациентов тромботическому риску, связанному с их основным заболеванием. Прием препарата ПРАДАКСА® может быть возобновлен через 24 часа после введения специфического антагониста к дабигатрану Праксбайнд® (идаруцизумаб) при условии достижения полного гемостаза и стабильного состояния пациента.

Срочные хирургические вмешательства/процедуры

Препарат ПРАДАКСА® следует временно отменить. Срочное хирургическое вмешательство или процедуру, при наличии такой возможности, целесообразно выполнять не ранее, чем через 12 часов после последнего приема препарата ПРАДАКСА®. Если операция или процедура не может быть отложена, ее выполнение у пациента, получающего дабигатран, может быть ассоциировано с повышенным риском кровотечения. Этот риск кровотечения следует сопоставить со срочностью вмешательства.

Плановые хирургические вмешательства

Если возможно, препарат ПРАДАКСА® следует отменить по крайней мере за 24 часа до выполнения инвазивных или хирургических процедур. У пациентов с повышенным риском кровотечения или при обширном хирургическом вмешательстве, где может потребоваться полный гемостаз, следует рассмотреть возможность отмены препарата ПРАДАКСА® за 2-4дня до хирургического вмешательства.

Таблица 11. Правила отмены препарата ПРАДАКСА® перед инвазивными или хирургическими процедурами

Функция почек

(КК, мл/мин)

Т1/2

Прекращение приема препарата перед плановой хирургической операцией

Высокий риск кровотечения или проведение большой операции

Стандартный риск

?80

~ 13

За 2 дня

За 24 часа

?50-<80

~ 15

За 2-3 дня

За 1 -2 дня

?30-<50

~ 18

За 4 дня

За 2-3 дня (>48 часов)

Спинальная анестезия/ эпидуральная анестезия/ люмбальная пункция

Такие процедуры, как спинномозговая анестезия, могут потребовать полного восстановления гемостаза.

В случае травматичной или повторной спинномозговой пункции и длительного использования эпидурального катетера может повышаться риск развития спинномозгового кровотечения или эпидуральной гематомы. Первую дозу препарата ПРАДАКСА® следует принимать не ранее чем через 2 часа после удаления катетера. Необходим контроль состояния пациентов для исключения неврологических симптомов, которые могут быть обусловлены спинномозговым кровотечением или эпидуральной гематомой.

Послеоперационная фаза

После инвазивной процедуры/хирургического вмешательства прием препарата ПРАДАКСА® следует возобновить/начать как можно быстрее, если это позволяет клиническая ситуация и достигнут адекватный гемостаз.

У пациентов с риском кровотечения или имеющих риск чрезмерной экспозиции препарата, особенно у пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-50 мл/мин), терапию следует проводить с осторожностью (см. раздел "Фармакодинамика").

Пациенты с высоким риском хирургической смертности и внутренними факторами риска тромбоэмболических осложнений

Данные по эффективности и безопасности препарата ПРАДАКСА® в данной группе пациентов ограничены, поэтому терапию следует проводить с осторожностью.

Хирургическое вмешательство при переломе шейки бедренной кости

Данные об использовании препарата ПРАДАКСА® у пациентов, которым проводится хирургическое вмешательство при переломе шейки бедренной кости, отсутствуют. Терапия не рекомендуется.

Нарушение функции печени

Пациенты с повышением активности печеночных ферментов >2 ВГН были исключены из основных клинических исследований. Опыта применения препарата ПРАДАКСА® в этой подгруппе пациентов нет. Нарушение функции печени или заболевание печени, которое, как ожидается, может повлиять на выживаемость, является противопоказанием для применения препарата ПРАДАКСА® (см. раздел "Противопоказания").

Взаимодействие с индукторами Р-гликопротеина

Ожидается, что одновременное назначение индукторов Р-гликопротеина приведет к снижению концентраций дабигатрана в плазме крови, и их одновременного применения следует избегать (см. разделы "Фармакокинетика" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Пациенты с антифосфолипидным синдромом

У пациентов с антифосфолипидным синдромом (особенно при тройном положительном результате на антифосфолипидные антитела) повышен риск тромбоэмболических событий. Несмотря на то, что эффективность препарата ПРАДАКСА® установлена для лечения и профилактики венозной тромбоэмболии, она не была изучена конкретно в подгруппе пациентов с антифосфолипидным синдромом.

Поэтому перед применением препарата ПРАДАКСА® у пациентов с антифосфолипидным синдромом рекомендуется тщательно рассмотреть все возможные варианты лечения (включая стандартное лечение, такое как антагонистами витамина К).

Пациенты с активными злокачественными новообразованиями (ТГВ/ТЭЛА)

Эффективность и безопасность применения препарата ПРАДАКСА® для лечения ТГВ/ТЭЛА у пациентов с активными злокачественными новообразованиями не установлены.


Способ применения

Капсулы следует принимать внутрь, 1 или 2 раза в сутки независимо от времени приема пищи, запивая стаканом воды для облегчения прохождения препарата в желудок. Не следует вскрывать капсулу.

Особые указания при изъятии капсул из блистера:

- оторвите один индивидуальный блистер от блистер-упаковки по линии перфорации;

- выньте капсулу из блистера, отслаивая фольгу;

- не выдавливайте капсулы через фольгу.

Препарат ПРАДАКСА® выпускается в капсулах 75 мг, 110 мг и 150 мг.

Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава

Рекомендуемые дозы препарата ПРАДАКСА®и продолжительность терапии для первичной профилактики венозных тромбоэмболий при ортопедических операциях приведены в таблице 3.

Таблица 3. Рекомендуемые дозы и продолжительность терапии для первичной профилактики венозных тромбоэмболий при ортопедических операциях.

Начало лечения в день операции через 1-4 часа после завершения операции

Начало приема поддерживающей дозы в первый день после операции

Продолжительность приема поддерживающей дозы

Пациенты после планового тотального эндопротезирования коленного сустава

1 капсула по 110мг

220 мг 1 раз в сутки

(2 капсулы по 110 мг)

10 дней

Пациенты после планового тотального эндопротезирования тазобедренного сустава

28-35 дней

Рекомендовано снижение дозы

Пациенты с умеренным нарушением функции почек (КК 30-50 мл/мин)

1 капсула по 75 мг

150 мг 1 раз в сутки (2 капсулы по 75 мг)

10 дней (эндопротезирование коленного сустава)

или 28-35 дней (эндопротезирование тазобедренного сустава)

Пациенты, которые одновременно принимают верапамил*, амиодарон, хинидин

Пациенты в возрасте 75 лет или старше

* Для пациентов с умеренным нарушением функции почек, которые одновременно принимают верапамил, см. "Применение в особых группах пациентов".

Для обеих хирургических операций: если гемостаз не достигнут, начало лечения следует отложить. Если лечение не начато в день операции, то лечение следует начать с 2 капсул 1 раз в сутки.

Оценка функции почек до и во время терапии препаратом ПРАДАКСА®

Для всех пациентов, особенно у пожилых (>75 лет), поскольку почечная недостаточность может быть частой в этой возрастной группе:

- Перед терапией, во избежание назначения препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (КК <30 мл/мин), необходимо предварительно оценить клиренс креатинина.

- Функция почек должна оцениваться в процессе лечения, когда возникает подозрение о возможном снижении или ухудшении функции почек (например, при гиповолемии, дегидратации, одновременном применении определенных лекарственных препаратов и т.п.).

В качестве метода оценки функции почек используется расчет КК по формуле Кокрофта-Голта (Cockcroft-Gault method).

Пропущенная доза

Рекомендуется принять обычную суточную дозу препарата ПРАДАКСА® в обычное время на следующий день. В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.

Отмена препарата ПРАДАКСА®

Лечение препаратом ПРАДАКСА® не должно быть прекращено без медицинской консультации. Пациенты должны быть проинструктированы обращаться к лечащему врачу, если у них развиваются желудочно-кишечные симптомы, такие как диспепсия.

Изменение антикоагулянтной терапии

Переход от применения препарата ПРАДАКСА® к парентеральному применению антикоагулянтов

Парентеральное применение антикоагулянтов следует начинать через 24 часа после приема последней дозы препарата ПРАДАКСА® (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Переход от парентерального применения антикоагулянтов к применению препарата ПРАДАКСА®

Первая доза препарата ПРАДАКСА® назначается вместо отменяемого антикоагулянта в интервале 0-2 часа перед временем введения его очередной дозы или одновременно с прекращением в случае непрерывного введения (например, внутривенного применения нефракционированного гепарина, НФГ).

Применение в особых группах пациентов

Нарушение функции почек

Терапия препаратом ПРАДАКСА® у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК <30 мл/мин) противопоказана (см. раздел "Противопоказания").

Рекомендуется коррекция дозы у пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-50 мл/мин) (см. Таблицу 3 и разделы "Особые указания" и "Фармакодинамические свойства").

Одновременное применение препарата ПРАДАКСА® со слабыми или умеренными ингибиторами Р-гликопротеина (P-gp), например, с амиодароном, хинидином или верапамилом

Следует снизить дозу, как указано в Таблице 3 (см. также разделы "Особые указания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). В этой ситуации препарат ПРАДАКСА® и указанные лекарственные препараты следует принимать одновременно.

У пациентов с умеренным нарушением функции почек, которые одновременно принимают верапамил, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата ПРАДАКСА® до 75 мг в сутки (см. разделы "Особые указания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Применение у пожилых пациентов

Рекомендуется снижение дозы препарата у пациентов старше 75 лет (см. Таблицу 3 и разделы "Особые указания" и "Фармакодинамические свойства").

Влияние массы тела

Клинический опыт применения у пациентов с массой тела <50 кг или >110 кг в рекомендуемых дозах крайне ограничен. Учитывая имеющиеся клинические и кинетические данные, коррекции дозы не требуется (см. раздел "Фармакокинетика"), но рекомендуется тщательное клиническое наблюдение (см. раздел "Особые указания").

Педиатрическая популяция

Отсутствует обоснование применения препарата ПРАДАКСА® в педиатрической популяции для первичной профилактики венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, которым выполнено плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава.

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска

Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями

Рекомендуемые дозы приведены в Таблице 4.

Таблица 4. Рекомендуемые дозы

Рекомендуемая доза

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска

Суточная доза 300 мг (1 капсула по 150 мг 2 раза в сутки).

В некоторых клинических ситуациях может быть рассмотрено использование сниженной дозы - 220 мг (1 капсула по 110 мг 2 раза в сутки) - см. таблицу 4 ниже и раздел "Применение в особых группах пациентов".

Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями

Суточная доза 300 мг (1 капсула по 150 мг 2 раза в сутки) после парентерального лечения антикоагулянтом, проводящегося в течение, как минимум, 5 дней.

В некоторых клинических ситуациях может быть рассмотрено использование сниженной дозы - 220 мг (1 капсула по 110 мг 2 раза в сутки) - см. таблицу 4 ниже и раздел "Применение в особых группах пациентов".

Рекомендовано снижение дозы

Пациенты старше 80 лет

Суточная доза 220 мг (1 капсула по 110 мг 2 раза в сутки)

Пациенты, получающие верапамил

Снижение дозы по усмотрению врача

Пациенты 75-80 лет

Суточная доза 300 мг или 220 мг должна выбираться на основе индивидуальной оценки риска тромбоэмболии и риска кровотечения

Пациенты с умеренным нарушением функции почек (КК 30-50 мл/мин)

Пациенты с эзофагитом, гастритом или гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью

Другие пациенты с повышенным риском кровотечения

Для показания: лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями - рекомендация по использованию дозы препарата ПРАДАКСА® 220 мг (1 капсула по 110 мг 2 раза в сутки) основана на фармакокинетических и фармакодинамических данных, данные клинических исследований отсутствуют.

Оценка функции почек до и во время терапии препаратом ПРАДАКСА®

Для всех пациентов, особенно у пожилых (>75 лет), поскольку почечная недостаточность может быть частой в этой возрастной группе:

- Перед терапией, во избежание назначения препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (КК <30 мл/мин), необходимо предварительно оценить клиренс креатинина.

- Функция почек должна оцениваться в процессе лечения, когда возникает подозрение о возможном снижении или ухудшении функции почек (например, при гиповолемии, дегидратации, одновременном применении определенных лекарственных препаратов и т.п.).

Дополнительные требования для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью и у пациентов старше 75 лет:

При терапии препаратом ПРАДАКСА® почечная функция должна оцениваться как минимум один раз в год или чаще, в зависимости от клинической ситуации, когда возникает подозрение о возможном снижении или ухудшении функции почек (например, при гиповолемии, дегидратации, одновременном применении определенных лекарственных препаратов и т.п.).

В качестве метода оценки функции почек используется расчет КК по формуле Кокрофта-Голта (Cockcroft-Gault method).

Длительность применения

Длительность применения препарата ПРАДАКСА®для профилактики инсульта при ФП, ТГВ и ТЭЛА приведена в Таблице 5.

Таблица 5. Длительность применения для профилактики инсульта при ФП и ТГВ/ТЭЛА

Показание

Длительность применения

Профилактика инсульта при ФП

Терапия должна продолжаться пожизненно.

ТГВ/ТЭЛА

Продолжительность терапии должна быть определена индивидуально после тщательной оценки эффективности лечения и риска кровотечения (см. раздел "Особые указания"). Короткая продолжительность терапии (по крайней мере 3 месяца) должна рассматриваться при наличии транзиторных факторов риска (например, недавняя операция, травма, иммобилизация), а более длительная продолжительность терапии - при наличии постоянных факторов риска или при идиопатическом ТГВ или ТЭЛА.

Пропущенная доза

Пропущенную дозу препарата ПРАДАКСА® можно принять в том случае, если до приема очередной дозы препарата остается 6 часов и более; если срок составил менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует.

В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.

Отмена препарата ПРАДАКСА®

Лечение препаратом ПРАДАКСА® не должно быть прекращено без медицинской консультации. Пациенты должны быть проинструктированы обращаться к лечащему врачу, если у них развиваются желудочно-кишечные симптомы, такие как диспепсия.

Изменение антикоагулянтной терапии

Переход от применения препарата ПРАДАКСА® к парентеральному применению антикоагулянтов

Парентеральное применение антикоагулянтов следует начинать через 12 часов после приема последней дозы препарата ПРАДАКСА® (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Переход от парентерального применения антикоагулянтов к применению препарата ПРАДАКСА®

Первая доза препарата ПРАДАКСА® назначается вместо отменяемого антикоагулянта в интервале 0-2 часа перед временем введения его очередной дозы или одновременно с прекращением в случае непрерывного введения (например, внутривенного применения нефракционированного гепарина, НФГ).

Переход от применения препарата ПРАДАКСА® к применению антагонистов витамина К

При КК ?50 мл/мин прием антагонистов витамина К может быть начат за 3 дня, а при КК ?30-<50 мл/мин - за 2 дня до отмены препарата ПРАДАКСА®.

Поскольку препарат ПРАДАКСА® может влиять на Международное Нормализованное Отношение (MHO), МНО будет лучше отражать эффект антагонистов витамина К только спустя не менее 2 дней после отмены препарата ПРАДАКСА®. До этого значения МНО должны быть интерпретированы с осторожностью.

Переход от применения антагонистов витамина К к применению препарата ПРАДАКСА®

Применение антагонистов витамина К прекращают, применение препарата ПРАДАКСА® возможно при МНО <2,0.

Кардиоверсия

Проведение плановой или экстренной кардиоверсии не требует отмены терапии препаратом ПРАДАКСА®.

Катетерная аблация при фибрилляции предсердий

Данные о лечении препаратом ПРАДАКСА® (1 капсула по 110 мг 2 раза в сутки) отсутствуют.

Чрескожные коронарные вмешательства (ЧКВ) со стентированием коронарных артерий

У пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, которым выполнено ЧКВ со стентированием коронарных артерий, дабигатрана этексилат может применяться в комбинации с антитромбоцитарными препаратами. Лечение дабигатрана этексилатом может быть начато после достижения гемостаза (см. раздел "Фармакодинамика").

Применение в особых группах пациентов

Применение у пожилых пациентов

Принципы выбора дозы препарата у пожилых пациентов указаны в Таблице 4.

Применение у пациентов с повышенным риском кровотечений

Пациентам с повышенным риском кровотечения показано тщательное клиническое наблюдение (на предмет выявления признаков кровотечений или анемии) (см. разделы "Особые указания", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами", "Фармакологические свойства"). Решение о выборе дозы препарата принимается по усмотрению врача на основании оценки потенциальной пользы и риска для пациентов (см. Таблицу 4). Оценка параметров коагуляции (см. раздел "Особые указания") может помочь выявить пациентов с повышенным риском кровотечения, вызванным чрезмерным воздействием дабигатрана. Если у пациентов с высоким риском кровотечения выявлено чрезмерное воздействие дабигатрана, рекомендуется уменьшить дозу до 220 мг (1 капсула по 110 мг 2 раза в сутки). Когда возникает клинически значимое кровотечение, лечение следует прервать.

У пациентов с гастритом, эзофагитом или гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью может быть рассмотрено снижение дозы из-за повышенного риска желудочно-кишечного кровотечения (см. Таблицу 4 и раздел "Особые указания").

Нарушение функции почек

Терапия препаратом ПРАДАКСА® у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК <30 мл/мин) противопоказана (см. раздел "Противопоказания").

Коррекции дозы не требуется у пациентов с легким нарушением функции почек (КК 50-?80 мл/мин). Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-50 мл/мин) рекомендуемая доза препарата ПРАДАКСА® также составляет 300 мг (1 капсула по 150 мг 2 раза в сутки). Тем не менее, для пациентов с высоким риском кровотечения может быть рассмотрена возможность снижения дозы препарата ПРАДАКСА® до 220 мг (1 капсула по 110 мг 2 раза в сутки) (см. разделы "Особые указания" и "Фармакокинетика"). У пациентов с нарушением функции почек рекомендуется тщательное клиническое наблюдение.

Одновременное применение препарата ПРАДАКСА® с активными ингибиторами Р- гликопротеина (такими как амиодарон, хинидин, верапамил)

При одновременном применении амиодарона или хинидина коррекции дозы не требуется (см. разделы "Особые указания", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" и "Фармакокинетика").

Снижение дозы рекомендуется для пациентов, которые одновременно получают верапамил (см. Таблицу 4 и разделы "Особые указания", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). В этой ситуации препарат ПРАДАКСА® и верапамил следует принимать одновременно.

Влияние массы тела

В соответствии с фармакокинетическими и клиническими данными коррекции дозы не требуется. Однако, за пациентами с массой тела менее 50 кг рекомендуется клиническое наблюдение.


Передозировка

Дозы препарата ПРАДАКСА®, превышающие рекомендуемые, приводят к повышению риска кровотечения у пациента.

В случае подозрения на передозировку коагуляционные тесты могут помочь определить риск кровотечения (см. разделы "Особые указания" и "Фармакодинамика"). Калиброванный количественный тест (рТВ) или повторные измерения рТВ дают возможность прогнозировать время, когда будут достигнуты определенные уровни дабигатрана (см. раздел "Фармакодинамика"), также в качестве дополнительной меры можно начать диализ.

Чрезмерная антикоагуляция может потребовать временного прекращения лечения препаратом ПРАДАКСА®. Поскольку дабигатран в основном выводится почками, следует поддерживать адекватный диурез. В связи с тем, что степень связывания с белками плазмы крови низкая, дабигатран может выводиться с помощью диализа; клинический опыт, демонстрирующий пользу применения диализа в клинических исследованиях, ограничен (см. раздел "Фармакокинетика").

Лечение кровотечений

В случае геморрагических осложнений лечение препаратом ПРАДАКСА® следует прекратить и установить источник кровотечения. В зависимости от клинической ситуации следует использовать соответствующие поддерживающие методы лечения, например, хирургический гемостаз или восстановление ОЦК, по решению врача.

Для ситуаций, когда требуется быстрое устранение антикоагулянтной активности, существует специфический антагонист фармакодинамического действия дабигатрана, препарат Праксбайнд® (идаруцизумаб), введение которого позволяет нейтрализовать антикоагулянтный эффект препарата ПРАДАКСА®.

Можно рассмотреть целесообразность применения концентратов факторов свертывания крови (активированных или не активированных) или рекомбинантного фактора VIIa. Имеются некоторые экспериментальные данные, свидетельствующие о возможности их применения для прекращения антикоагулянтного эффекта дабигатрана, но данные относительно их пользы в клинических ситуациях, а также относительно возможного риска рикошетной тромбоэмболии очень ограничены. Результаты коагуляционных тестов могут стать недостоверными после применения предлагаемых концентратов факторов свертывания крови. Следует соблюдать осторожность при интерпретации этих тестов. Также следует соблюдать осторожность при применении концентратов тромбоцитов при наличии тромбоцитопении или применении антиагрегантных лекарственных средств длительного действия. Все симптоматическое лечение проводят по решению врача.

В случае значительного кровотечения следует рассмотреть вопрос о консультации специалиста по гемостазу (при наличии данного специалиста).


Лекарственная форма

капсулы


Состав

Одна капсула содержит:

Действующее вещество: 86,48 мг или 126,83 мг дабигатрана этексилата мезилата, что соответствует 75 мг или 110 мг дабигатрана этексилата.

Вспомогательные вещества:

Содержимое капсул: акации камедь; винная кислота, крупнозернистая; винная кислота, порошок; винная кислота, кристаллическая; гипромеллоза; диметикон; тальк; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза).

Состав капсульной оболочки: капсула из гипромеллозы (ГПМЦ) с надпечаткой черными чернилами.

Состав ГПМЦ капсул: каррагинан (Е407); калия хлорид; титана диоксид (Е171); индигокармин (Е132) (только для дозировки 110 мг); гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); вода очищенная.

Состав чернил черных: шеллак, бутанол, изопропанол, краситель железа оксид черный (Е172), вода очищенная, пропиленгликоль, этанол, аммиак водный, калия гидроксид.


Описание

Капсулы 75 мг

Продолговатые капсулы, размер 2. Крышка и корпус - непрозрачные, белого цвета. На крышке напечатан символ компании Берингер Ингельхайм, на корпусе - "R75". Цвет надпечатки - черный.

Капсулы 110 мг

Продолговатые капсулы, размер 1. Крышка и корпус - непрозрачные светло-синего цвета. На крышке напечатан символ компании Берингер Ингельхайм, на корпусе - "R110". Цвет надпечатки - черный.

Содержимое капсул - желтоватые пеллеты.


Фармакодинамика

Дабигатрана этексилат является низкомолекулярным, не обладающим фармакологической активностью предшественником активной формы дабигатрана. После приема внутрь дабигатрана этексилат быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) и, путем гидролиза, катализируемого эстеразами, в печени и плазме крови превращается в дабигатран. Дабигатран является мощным конкурентным обратимым прямым ингибитором тромбина и основным активным веществом в плазме крови.

Так как тромбин (сериновая протеаза) в процессе коагуляции превращает фибриноген в фибрин, угнетение активности тромбина препятствует образованию тромба. Дабигатран оказывает ингибирующее воздействие на свободный тромбин, тромбин, связанный с фибриновым сгустком, и вызванную тромбином агрегацию тромбоцитов.

В экспериментальных исследованиях на различных моделях тромбоза in vivo и ex vivo подтверждено антитромботическое действие и антикоагулянтная активность дабигатрана после внутривенного введения и дабигатрана этексилата - после приема внутрь. Установлена прямая корреляция между концентрацией дабигатрана в плазме крови и выраженностью антикоагулянтного эффекта. Дабигатран удлиняет активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), экариновое время свертывания (ЭВС) и тромбиновое время (ТВ).

Профилактика венозных тромбоэмболий (ВТЭ) после эндопротезирования крупных суставов

Результаты клинических исследований у пациентов, перенесших ортопедические операции - эндопротезирование коленного и тазобедренного суставов, - подтвердили сохранение параметров гемостаза и эквивалентность применения 75 мг или 110 мг дабигатрана этексилата через 1-4 часа после операции и последующей поддерживающей дозы 150 мг или 220 мг 1 раз в сутки в течение 6-10 дней (при операции на коленном суставе) и 28-35 дней (на тазобедренном суставе), по сравнению с эноксапарином в дозе 40 мг 1 раз в сутки, который применяли накануне и после операции.

Показана эквивалентность антитромботического эффекта дабигатрана этексилата при применении 150 мг или 220 мг по сравнению с эноксапарином в дозе 40 мг в сутки при оценке основной конечной точки, которая включает все случаи венозных тромбоэмболий и смертность от любых причин.

Профилактика инсульта и системных тромбоэмболий у пациентов с фибрилляцией предсердий

При длительном, в среднем около 20 месяцев, применении у пациентов с фибрилляцией предсердий и с умеренным или высоким риском инсульта или системных тромбоэмболий было показано, что дабигатрана этексилат в дозе ПО мг, назначенный 2 раза в сутки, не уступал варфарину по эффективности предотвращения инсульта и системных тромбоэмболий у пациентов с фибрилляцией предсердий; также в группе дабигатрана было отмечено снижение риска внутричерепных кровотечений и общей частоты кровотечений. Применение более высокой дозы препарата (150 мг 2 раза в сутки) достоверно снижало риск ишемического и геморрагического инсультов, сердечно-сосудистой смертности, внутричерепных кровотечений и общей частоты кровотечений по сравнению с варфарином. Меньшая доза дабигатрана характеризовалась существенно более низким риском больших кровотечений по сравнению с варфарином.

Чистый клинический эффект оценивался путем определения комбинированной конечной точки, включавшей частоту инсульта, системных тромбоэмболий, легочных тромбоэмболий, острого инфаркта миокарда, сердечно-сосудистой смертности и больших кровотечений.

Ежегодная частота перечисленных событий у пациентов, получавших дабигатрана этексилат, была ниже, чем у пациентов, получавших варфарин.

Изменения в лабораторных показателях функции печени у пациентов, получавших дабигатрана этексилат, отмечались со сравнимой или меньшей частотой по сравнению с пациентами, получавшими варфарин.

Дополнительное изучение дабигатрана этексилата в наблюдательных исследованиях у пациентов с фибрилляцией предсердий свидетельствует, что показатели эффективности и безопасности препарата в клинической практике соответствуют результатам рандомизированных исследований.

Результаты проспективного рандомизированного исследования RE-CIRCUIT продемонстрировали, что выполнение катетерной аблации у пациентов с пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий, получающих непрерывный курс дабигатрана этексилата в дозе 150 мг (1 капсула) 2 раза в сутки, характеризуется меньшим риском больших кровотечений в сравнении с пациентами, у которых процедура выполнялась на фоне непрерывного курса варфарина. Различий между группами сравнения в отношении частоты комбинированной конечной точки, включающей инсульты, системные эмболии или транзиторные ишемические атаки, выявлено не было.

Результаты открытого рандомизированного исследования RE-DUAL PCI продемонстрировали, что применение дабигатрана этексилата в дозе 150 мг 2 раза в сутки, либо в дозе 110 мг 2 раза в сутки в комбинации с клопидогрелом или тикагрелором у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, перенесших чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, характеризуется меньшим риском развития первичной конечной точки (большие и клинически значимые кровотечения по классификации ISTH) в сравнении с комбинированной терапией, включающей в себя варфарин в сочетании с клопидогрелом или тикагрелором и АСК. При этом в отношении комбинированной конечной точки эффективности, включавшей в себя смерть, тромбоэмболические события (инфаркт миокарда, инсульт или системные эмболии), либо незапланированную реваскуляризацию, объединенная группа пациентов, получавших дабигатрана этексилат (обе дозы препарата) в комбинации с клопидогрелом или тикагрелором, не уступала по эффективности группе пациентов, получавших комбинированную терапию варфарином в сочетании с клопидогрелом или тикагрелором и АСК.

Профилактика тромбоэмболий у пациентов с протезированными клапанами сердца

В ходе клинических исследований фазы II применения дабигатрана и варфарина у пациентов, перенесших операцию по замене клапана сердца механическим протезом (недавно проведенные операции и операции, проведенные более 3-х месяцев назад), было выявлено повышение частоты тромбоэмболий и общего числа кровотечений (преимущественно за счет малых кровотечений) у пациентов, получавших дабигатрана этексилат. В раннем послеоперационном периоде большие кровотечения в основном характеризовались геморрагическим выпотом в перикард, особенно у пациентов, которым дабигатрана этексилат был назначен в раннем периоде (на 3 день) после хирургической замены клапанов сердца.

Лечение острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями

Результаты клинических исследований у пациентов с наличием острого ТГВ и/или ТЭЛА, которые первоначально получали парентеральную терапию в течение, как минимум, 5 дней, подтвердили, что дабигатрана этексилат в дозе 150 мг, назначенный 2 раза в сутки, не уступал варфарину по эффективности в отношении снижения частоты рецидивирующего симптоматического ТГВ и/или ТЭЛА и случаев смерти, обусловленных этими заболеваниями, на протяжении 6-месячного периода лечения. У пациентов, получавших дабигатрана этексилат, кровотечения отмечались значительно реже, чем у пациентов, получавших варфарин.

Частота развития инфаркта миокарда во всех проводимых исследованиях при ВТЭ, во всех лечебных группах была низкой.

Профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями

Результаты клинического исследования у пациентов с рецидивирующим ТГВ и ТЭЛА, уже получавших в течение от 3 до 12 месяцев антикоагулянтную терапию и нуждавшихся в ее продолжении, подтвердили, что лечение дабигатрана этексилатом в дозе 150 мг 2 раза в сутки не уступало лечебному эффекту варфарина (р=0,0135). У пациентов, получавших дабигатрана этексилат, кровотечения отмечались значительно реже, чем у пациентов, получавших варфарин.

В исследовании сравнения дабигатрана этексилата с плацебо у пациентов, уже получавших в течение от 6 до 18 месяцев антагонисты витамина К, было установлено, что дабигатран превосходил плацебо в отношении профилактики рецидивирующего симптоматического ТГВ/ТЭЛА, включая случаи смерти от неустановленной причины; снижение риска за период лечения составило 92% (р<0,0001).

Частота развития инфаркта миокарда во всех проводимых исследованиях при ВТЭ во всех лечебных группах была низкой.

Показатели функции печени

В исследованиях с применением активных препаратов сравнения возможные изменения показателей функции печени возникали у пациентов, получавших дабигатрана этексилат, со сравнимой или меньшей частотой, чем у пациентов, получавших варфарин. В исследовании с плацебо существенного различия в отношении изменений показателей функции печени, возможно имеющих клиническое значение, между группами с применением дабигатрана и плацебо не отмечалось.


Почему существует риск тромбоэмболии

В медицинской практике довольно серьезной проблемой после оперативных вмешательств являются тромбоэмболические осложнения. Несмотря на ежегодное снижение риска летальности после операций, тромбоз остается до сих пор опасным фактором.

В основном преобладает эмболия легочных артерий, нередко со смертельным исходом. В мире, смертность от этой патологии занимает одно из первых мест в травматологии и акушерстве.

Исследования в клинических условиях демонстрируют, что риск ВТЭО (венозные тромбоэмболические осложнения) велик у пациентов в послеоперационном периоде, при травмах костной и суставной ткани, беременных и родивших женщин, больных на постельном режиме.

Вероятность развития тромбоза вен увеличивается при избыточном весе, хронических заболеваниях, наличии вредных привычек и др. Существенно усугубляют картину травматичность оперативного вмешательства, его длительность и вид анестезии.

Кода планируются послеоперационные профилактические мероприятия, врач подбирает физические и фармакологические методы коррекции, которые снижают риск образования тромбоэмболии. Среди медикаментозных методов хорошо зарекомендовал себя препарат Прадакса.

Для чего используют таблетки Прадакса

Препарат показан для профилактики венозной тромбоэмболии у людей после оперативных вмешательств, планового протезирования коленного или тазобедренного сустава, инсультных состояний или транзиторных ишемических атак.

Кроме того, его используют при повышенном сахаре, в возрасте старше 70 лет, при наличии артериальной гипертензии с симптоматикой хронической сердечной недостаточности.

Таблетки Прадакса имеют инструкцию по применению и цену, которую можно посмотреть на нашем сайте 009.рф. Также врач назначает pradaxa или его аналог для лечения тромбоза глубоких вен и предотвращения рецидивов тромбоэмболии легочной артерии.

Таблетки противопоказаны при повышенной чувствительности к любому из компонентов лекарства, повышенном риске кровотечений и обострениях язвенной болезни. Полный список указаний можно посмотреть на нашем сайте 009.рф, где собраны все инструкции и цены к лекарствам на территории Российской Федерации.

Дозировка медикамента зависит от категории перенесенной операции. При протезировании коленного сустава курс составляет около 10-14 дней.

Подробное видео с описанием препарата можно посмотреть по ссылке https://www.youtube.com/watch?v=rcMO-LVlTks

Сертификаты ПРАДАКСА

4185-Сертификат Прадакса, капсулы 110 мг 180 шт-1
4185-Сертификат Прадакса, капсулы 110 мг 180 шт-2
4185-Сертификат Прадакса, капсулы 110 мг 180 шт-3
8665-Сертификат Прадакса, капсулы 75 мг   30 шт-1

Отзывы о ПРАДАКСА

4.5
Основано на 6 отзывах
Стефан К.
Стефан К.
27.03.2024
Прадакса - это эффективное лекарственное средство, которое препятствует процессу тромбообразования.Высокая стоимость .
Сергей Фёдорович
Сергей Фёдорович
22.03.2024
У меня мерцательная аритмия ,врач назначил препарат Прадакса. Судя по анализам и обследованию он действительно помог мне справиться с проблемами, которые меня беспокоили.Теперь Прадакса стал незаменимым компонентом моей ежедневной рутины ухода за собой.
Селезнёв Стефан Сергеевич
Селезнёв Стефан Сергеевич
15.03.2024
Мне назначил врач препарат прадакса после перенесенного инфаркта миокарда в дозировке 150 мг. Пить сказал продолжительно, т.к. прадакса является хорошим антикоагулянтом и будет способствовать предупреждению повторного инфаркта.
Никита
Никита
06.01.2024
Я приобрел „ПРАДАКСА“ и использовал его в течение нескольких недель. Этот препарат действительно помог мне справиться с проблемами и улучшил мое общее состояние. Я заметил положительные изменения после начала приема „ПРАДАКСА“. Он не вызвал у меня неприятных побочных эффектов. Я доволен результатом и рекомендую этот препарат другим людям, страдающим от тех же проблем.
Искра Дмитриевна
Искра Дмитриевна
06.01.2024
Я попробовала прадакса и могу сказать, что впечатлена результатом. Этот препаратт действительно помог мне справиться с тромбозом вен. Я довольна результатом и рекомендую этот препарат всем, кто сталкивается с подобными проблемами.
Смотреть все отзывы

Часто задаваемые вопросы

Действующее вещество ПРАДАКСА
ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ
ПРАДАКСА: цены в Москве, аналоги, инструкция по применению. ПРАДАКСА – сколько стоит в аптеках и где купить в Москве с доставкой или самовывозом – смотрите на 009.рф. Информация о товарах носит ознакомительный характер и не является публичной офертой
Наверх